一、項目背景1.艾滋病
自1981年美國研究人員發(fā)現(xiàn)世界首例艾滋病病例后,，艾滋病在全球范圍內(nèi)迅速蔓延,，逐漸成為全球關(guān)注的重要公共衛(wèi)生事件和社會熱點問題。據(jù)聯(lián)合國艾滋病規(guī)劃署統(tǒng)計,，目前全世界有3340萬名艾滋病病毒感染者,，全球每年新增艾滋病病毒感染者270萬，全球每年200萬人因艾滋病死亡,。雖然全球在擴(kuò)大抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物治療方面取得了進(jìn)展,，但截至2010年底，仍有900萬需要獲得治療的患者無法得到滿足,。
2.癌癥
隨著社會發(fā)展,，生活壓力大，飲食結(jié)構(gòu)不健康,，吸煙,，飲酒，環(huán)境污染等原因,，使得癌癥發(fā)病率日漸攀高,。據(jù)國際癌癥研究機(jī)構(gòu)的統(tǒng)計，目前全世界每年大約新增1100萬癌癥病例,，每年死于癌癥的患者高達(dá)700萬,。預(yù)計2020年癌癥新發(fā)病例將達(dá)到1500萬,，死亡1000萬，現(xiàn)患病例3000萬,。癌癥正在成為新世紀(jì)人類的第一殺手,。
3.白細(xì)胞減少癥
近年來日漸被人們所熟識的白細(xì)胞減少癥是一種內(nèi)科常見病,發(fā)病率為正常人群的1.11%,致病原因很多,但至今尚無特效治療藥物及方法?；颊唛L期飽受這些疾病的折磨,，生活質(zhì)量低下。因此降低費(fèi)用,、簡化治療過程,、減輕衛(wèi)生部門的負(fù)擔(dān)，并改善疾病患者的生活質(zhì)量是時下首要任務(wù),。
二,、技術(shù)簡介
白細(xì)胞介素(interleukin, IL)，簡稱白介素,，是由淋巴細(xì)胞,、巨噬細(xì)胞等產(chǎn)生，在白細(xì)胞或免疫細(xì)胞間相互作用的淋巴因子,，在傳遞信息,，激活與調(diào)節(jié)免疫細(xì)胞，介導(dǎo)T,、B細(xì)胞活化,、增殖與分化及在炎癥反應(yīng)中起重要作用。白介素7（IL-7）是龐大白介素家族的一員,，由骨髓間質(zhì)細(xì)胞產(chǎn)生,，是一種多效細(xì)胞因子，具有廣泛的免疫效應(yīng),，IL-7在T細(xì)胞的生長,、存活及分化方面有重要作用，同時有潛在趨化性質(zhì),，介導(dǎo)單核細(xì)胞參與炎癥反應(yīng),，近年來IL-7在炎癥方面發(fā)揮很大的潛在價值。
(1)刺激前體B細(xì)胞的生長,。
(2)促進(jìn)胸腺中CD4-CD8-和CD4+CD8+細(xì)胞亞群的增殖,。?
(3)T細(xì)胞:促進(jìn)混合淋巴細(xì)胞培養(yǎng)(MLC)或PMA刺激T細(xì)胞的增殖，協(xié)同ConA刺激T細(xì)胞產(chǎn)生IL-2以及IL-2R和ICAM-1的表達(dá),。
(4)誘導(dǎo)人PBMC產(chǎn)生LAK活性,，IL-7誘導(dǎo)LAK的前體細(xì)胞主要來自PBMC中的NK。
人源白介素-7是一種填補(bǔ)國內(nèi)空白的一類生物制劑新藥,，主要用于治療艾滋病,、惡性腫瘤和白細(xì)胞減少癥,。它可以改善患者生存質(zhì)量延長患者生存期，是一種提高人體細(xì)胞免疫功能的干擾素,，毒副作用接近于零,。
三、項目進(jìn)展
項目目前在美國完成了一期臨床工作,，證明是安全的,，可以容許進(jìn)入二期臨床工作，臨床使用劑量對患者是有安全保障的,，2011年1月已經(jīng)開始二期臨床工作,，美國在新藥臨床需要進(jìn)行四期觀察,，臨床周期長達(dá)5至8年,，甚至更長。
在我國,，填補(bǔ)國內(nèi)空白治療惡性疾病的一類新藥可以走綠色審批通道,，預(yù)計3年內(nèi)可以通過生產(chǎn)前申報工作，實現(xiàn)全球首發(fā),！
項目在國內(nèi)已經(jīng)完成100升罐中試生產(chǎn)純化等工藝部分研究,，臨床前病理毒理研究工作在美國某知名大學(xué)臨床醫(yī)學(xué)院進(jìn)行，藥效學(xué)部分工作已經(jīng)完成,。
四,、投資分析
本項目投入周期3.5年，預(yù)計投入資金5000萬元,，達(dá)產(chǎn)時年產(chǎn)凍干粉針10萬支,，產(chǎn)值10億元。
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