一、項目成熟階段：生長期二,、概況貽貝粘蛋白是一種高效的廣譜生物膠粘劑，具有耐水、耐鹽特性，動物實驗中未發(fā)現(xiàn)免疫原性,，可廣泛用于軟組織粘接、人造骨骼粘接,、斷骨接合,、口腔修復(fù)等；因其折射率與角膜近似,，無化學刺激和放熱反應(yīng),，尤其適宜于眼科和美容外科手術(shù)切口閉合。目前尚未檢索到國內(nèi)外有貽貝粘蛋白醫(yī)藥產(chǎn)品或醫(yī)療器械產(chǎn)品,，具有極佳的產(chǎn)業(yè)化前景和市場獨占性。國內(nèi)缺乏可用于眼科臨床的手術(shù)膠粘劑,，本項目產(chǎn)品有望填補這一空白,，預(yù)計在國內(nèi)市場上市后年銷售額有望接近10億元。截止目前,，連續(xù)3批3000人份的中試試驗獲得成功,，在初步的動物實驗中證實貽貝粘蛋白醫(yī)用膠粘劑產(chǎn)品在眼部切口和皮膚組織切口的閉合中均能有效發(fā)揮作用，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的申辦在準備中,。三,、技術(shù)特點本項目致力于生產(chǎn)貽貝粘蛋白，主要創(chuàng)新性體現(xiàn)在用氫鍵吸附色譜分離貽貝粘蛋白（屬于多酚蛋白質(zhì)）這一方法的提出和實踐,。具體創(chuàng)新點如下：1,、使用羧甲基離子交換色譜分離貽貝粘蛋白，已成功實現(xiàn)工藝放大,； 2,、使用氫鍵受體型高交聯(lián)度瓊脂糖凝膠親水吸附色譜介質(zhì)分離貽貝粘蛋白； 3,、建立較完善的貽貝粘蛋白質(zhì)量控制標準,； 4、監(jiān)控不同產(chǎn)地,、不同采收期貽貝質(zhì)量的均一性,。 四、專利和實際應(yīng)用情況與合作單位共同申請發(fā)明專利3項,，其中1項專利已實現(xiàn)了工業(yè)規(guī)模放大,。五、市場分析近年來,，我國醫(yī)用膠粘劑市場以每年20%的速度增長,，2008年實現(xiàn)銷售約32億元人民幣,。目前為止尚未檢索到國內(nèi)外有貽貝粘蛋白醫(yī)藥產(chǎn)品或醫(yī)療器械產(chǎn)品，具有極佳的產(chǎn)業(yè)化前景和市場獨占性,。貽貝粘蛋白作為眼科手術(shù)膠粘劑,，以眼科白內(nèi)障手術(shù)為例，全世界每年實施1100萬例內(nèi)障手術(shù),，單眼手術(shù)需要0.5-1mg貽貝粘蛋白進行粘接,，每年需11kg，按國外類似產(chǎn)品價格計算,，市值66億元人民幣,。國內(nèi)每年白內(nèi)障手術(shù)病例大約70萬例，若使用貽貝粘蛋白,，市值4.2億元人民幣,。而白內(nèi)障手術(shù)在整個眼科手術(shù)中所占比例不超過15%。貽貝粘蛋白如作為組織膠粘劑,，市場空間更加廣闊,，目前常用的α-氰基丙烯酸酯類膠粘劑和纖維蛋白膠膠粘劑年銷售額在5-7億元。預(yù)計貽貝粘蛋白國內(nèi)市場年銷售額有望達到10億元,。六,、合作方式引入投資用于本項目產(chǎn)品的臨床前試驗和臨床試驗。 |
