項(xiàng)目概況: 當(dāng)前慢性乙肝的治療主要采取核苷(酸)類似物抗病毒治療和干擾素治療,取得了比較好的治療效果,,但缺點(diǎn)也十分明顯,。干擾素治療只對部分乙肝患者有效;由于靶點(diǎn)的限制,,這些藥物不能有效的清除病毒cccDNA,,停藥后存在乙肝病毒 DNA 和轉(zhuǎn)氨酶水平反彈;同時(shí),,長時(shí)間使用核苷(酸)類似物抗病毒治療可導(dǎo)致病毒產(chǎn)生變異耐藥毒株,,使藥物療效下降,如患者在使用拉咪呋啶后通常在2-3年后產(chǎn)生明顯耐藥,而且有些核苷(酸)類似物的副作用明顯,。 在此背景下,,國內(nèi)外有多家科研機(jī)構(gòu)和公司進(jìn)行乙肝治療性疫苗的研發(fā),研制乙肝治療性疫苗可補(bǔ)充甚至替代目前的抗病毒治療,。截至目前,,乙肝治療性疫苗均處于臨床前或者臨床試驗(yàn)階段,尚無產(chǎn)品上市,。中國現(xiàn)有三個(gè)乙肝治療性疫苗產(chǎn)品在進(jìn)行臨床試驗(yàn),,其有效性有待進(jìn)一步證實(shí)。 本項(xiàng)目為國家一類新藥開發(fā)項(xiàng)目,。以gp96蛋白編碼基因質(zhì)粒,、乙肝表面抗原編碼基因質(zhì)粒和乙肝核心蛋白編碼基因的質(zhì)粒為核心組分構(gòu)成乙肝治療性DNA疫苗,用于慢性乙肝患者治療,。應(yīng)用該疫苗進(jìn)行單一治療,,或與當(dāng)前其它治療方法(如抗病毒治療藥物拉咪呋啶等)聯(lián)用,主要目的是提高乙肝患者e抗原轉(zhuǎn)陰率(即大三陽轉(zhuǎn)為小三陽),,大幅降低血液中乙肝病毒DNA滴度,;次要目的是刺激乙肝病毒特異性T細(xì)胞產(chǎn)生,血清病毒陰轉(zhuǎn)(血清HBsAg轉(zhuǎn)陰)或低水平復(fù)制,,改善患者生活質(zhì)量,。最優(yōu)情況下,可能清除患者體內(nèi)乙肝病毒,。 技術(shù)創(chuàng)新性: 本項(xiàng)目由于改進(jìn)了乙肝治療性疫苗的抗原組成,,并且增加了gp96熱休克蛋白免疫佐劑,因此本項(xiàng)目乙肝治療性疫苗能打破乙肝免疫耐受,,抑制調(diào)節(jié)性T細(xì)胞,,激活殺傷性T細(xì)胞,從而能夠有效促進(jìn)乙肝e抗原轉(zhuǎn)陰,,抑制乙肝病毒復(fù)制,,達(dá)到治療乙肝的目的。與國內(nèi)同類產(chǎn)品相比,,具有明顯的技術(shù)先進(jìn)性,。 該項(xiàng)目技術(shù)處于國際先進(jìn)水平,若順利完成臨床試驗(yàn),,中國乙肝患者眾多,,需醫(yī)治人群數(shù)量龐大,預(yù)計(jì)產(chǎn)品未來具有良好的經(jīng)濟(jì)效益,,而且具有重大的社會效益,。 合作方式: 技術(shù)轉(zhuǎn)讓 技術(shù)許可 成立公司 |