號(hào)稱(chēng)“史上最嚴(yán)”的《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》(衛(wèi)生部84號(hào)令，下稱(chēng)“84號(hào)令”)將于8月1日正式執(zhí)行,，以安全性,、有效性、細(xì)菌耐藥情況和價(jià)格因素等4個(gè)方面為基本原則,，該文件將抗菌藥物分為非限制使用,、限制使用與特殊使用三級(jí)管理。
衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所藥事管理部主任吳永佩表示,，隨著這一政策的實(shí)施,，抗菌藥物限用將走向常態(tài)化，未來(lái)在配套規(guī)章制度和操作規(guī)范上,，將得到進(jìn)一步完善,。
主渠道“限抗”
“因?yàn)檫@個(gè)政策，海南已經(jīng)有好幾個(gè)抗生素類(lèi)的公司準(zhǔn)備低價(jià)出售了,。”華北某大型抗生素制藥公司相關(guān)負(fù)責(zé)人接受《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》采訪時(shí)表示：“一旦占據(jù)整體用藥量八成的醫(yī)院‘主渠道’被真正限制,，相關(guān)企業(yè)的沖擊和影響會(huì)是最大、最直接的,。”
不僅如此,，在這一首次對(duì)醫(yī)院抗生素“分級(jí)”的限制使用思路下，84號(hào)令進(jìn)一步強(qiáng)調(diào),，“醫(yī)療機(jī)構(gòu)同一通用名抗菌藥物品種,，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)2種，具有相似或者相同藥理學(xué)特征的抗菌藥物不得重復(fù)列入供應(yīng)目錄,。”
這也就意味著,，對(duì)本就競(jìng)爭(zhēng)激烈、產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重的國(guó)內(nèi)抗生素生產(chǎn)行業(yè),，來(lái)自醫(yī)院“甲方”約定的“限額”游戲規(guī)則無(wú)疑將使這一競(jìng)爭(zhēng)更加慘烈,。
抗生素是由微生物(包括細(xì)菌、真菌,、放線(xiàn)菌屬)或高等動(dòng)植物在生長(zhǎng)過(guò)程中所產(chǎn)生的具有抗病原體或其他活性的一類(lèi)次級(jí)代謝產(chǎn)物,，能干擾其他生活細(xì)胞發(fā)育功能的化學(xué)物質(zhì)。根據(jù)抗生素的化學(xué)結(jié)構(gòu)和臨床用途,，可將抗生素分為β-內(nèi)酰胺類(lèi),、氨基糖苷類(lèi)、大環(huán)內(nèi)酯類(lèi),、林可霉素類(lèi),、四環(huán)素類(lèi)、氯霉素類(lèi)以及其他主要抗細(xì)菌的抗生素,、抗真菌抗生素,、抗腫瘤抗生素、具有免疫抑制作用的抗生素十大類(lèi),。
在我國(guó)所有藥品的消費(fèi)前十位中,，抗生素幾乎占據(jù)半壁江山,，中國(guó)抗生素人均年消費(fèi)量在138克左右，而美國(guó)僅為13克,，是全球抗生素濫用最嚴(yán)重的國(guó)家,。在一系列國(guó)家限制政策下，2009年全國(guó)抗感染藥銷(xiāo)售額仍達(dá)到487.46億美元的高點(diǎn),。
平安證券報(bào)告顯示,，隨著國(guó)家對(duì)抗感染臨床監(jiān)管日趨嚴(yán)格，抗生素濫用現(xiàn)象有所緩解,?？垢腥舅幨袌?chǎng)份額從2006年的30%下降至2011年的26%，但仍為我國(guó)第一大用藥,，而哈藥,、上藥新先鋒、海正,、恒瑞,、石藥、魯抗,、華北制藥等著名公司都聚焦其中,。
“這次的‘84號(hào)令’，也是在抗生素濫用的壓力下出臺(tái)的,。”上述企業(yè)人士對(duì)本報(bào)表示,。
事實(shí)上，政策收緊的信號(hào)一直不斷向市場(chǎng)傳遞,。
2011年4月起,，衛(wèi)生部在全國(guó)組織開(kāi)展為期3年的抗菌藥物臨床應(yīng)用專(zhuān)項(xiàng)整治活動(dòng)，全國(guó)二級(jí)以上醫(yī)院的抗生素使用級(jí)別和數(shù)量都做出了明確規(guī)定,，《2011年安徽省抗菌藥物臨床應(yīng)用專(zhuān)項(xiàng)整治活動(dòng)實(shí)施方案》規(guī)定,，三級(jí)醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過(guò)50種,，二級(jí)醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過(guò)35種,，同一通用名稱(chēng)注射劑型和口服劑型各不超過(guò)2種。同時(shí),，住院患者抗菌藥物使用率不超過(guò)60%,，門(mén)診患者抗菌藥物處方比例不超過(guò)20%；住院患者外科手術(shù)預(yù)防使用抗菌藥物時(shí)間控制在術(shù)前30分鐘至2小時(shí),。#p#分頁(yè)標(biāo)題#e#
抗生素“轉(zhuǎn)軌”
“壓力之下,，很多企業(yè)都開(kāi)始做準(zhǔn)備，短期之內(nèi)醫(yī)院銷(xiāo)量肯定會(huì)受到非常大的影響,，”上述企業(yè)負(fù)責(zé)人表示,，“產(chǎn)品轉(zhuǎn)型,，或者是市場(chǎng)重新定位都非常緊迫。”
傳統(tǒng)抗生素“四大家”之一的魯抗醫(yī)藥近日公告表示,，“受抗菌藥物分級(jí)管理等‘限抗’政策的影響,，國(guó)內(nèi)抗生素藥物市場(chǎng)價(jià)跌量減，公司主要原料藥7ACA及相關(guān)產(chǎn)品價(jià)格大幅下滑,；隨著國(guó)家基本藥物招標(biāo)在各地陸續(xù)實(shí)施,，部分抗生素產(chǎn)品價(jià)格倒掛中標(biāo)的過(guò)度競(jìng)爭(zhēng)給市場(chǎng)帶來(lái)極大的負(fù)面效應(yīng)。”
“其實(shí)中國(guó)限抗已經(jīng)將近十年了,，不少企業(yè)這些年一直在做轉(zhuǎn)型的準(zhǔn)備,，”中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德表示，“但不得不承認(rèn)的是,，中小企業(yè)相對(duì)好轉(zhuǎn)型,，對(duì)于幾十年生產(chǎn)歷史的傳統(tǒng)抗生素大型企業(yè)，轉(zhuǎn)型難度會(huì)比較大,。行業(yè)將會(huì)重新經(jīng)歷一次洗牌,。”
早在2000年1月1日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法》(試行)就已正式施行,，其中規(guī)定處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配,、購(gòu)買(mǎi)和使用。
2004年7月1日,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布規(guī)定,，要求“未列入非處方藥藥品目錄的各種抗菌藥物，在全國(guó)范圍內(nèi)的所有零售藥店必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才能銷(xiāo)售”,。
此后,，相對(duì)低端抗生素產(chǎn)業(yè)的限制風(fēng)向越來(lái)越清晰，在正式公布前,，84號(hào)令在部分地區(qū)醫(yī)院初步實(shí)施,，結(jié)果顯示：這一政策對(duì)抗菌藥物過(guò)度使用制約明顯，同時(shí)削弱了部分抗菌藥物企業(yè)的業(yè)績(jī),。
“一些抗生素品種向非處方藥(OTC)的轉(zhuǎn)軌已經(jīng)開(kāi)始了,，雖然醫(yī)院市場(chǎng)獲利豐厚，但是政策不確定太大,，相對(duì)來(lái)說(shuō),，OTC市場(chǎng)還是比較平穩(wěn)的。”該負(fù)責(zé)人透露,，目前,，他們已經(jīng)開(kāi)始了相關(guān)產(chǎn)品線(xiàn)的調(diào)整，縮減了原有抗生素的比例,，在生物制品和新藥方面加大了投入,。(北京經(jīng)信委生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)處摘自第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào))
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