| 藥用輔料生產(chǎn)市場(chǎng)的亂象有望終止,。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局昨日正式發(fā)布《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定》,，大量目前沒(méi)有被納入藥監(jiān)管理的藥用輔料生產(chǎn)全過(guò)程今后將參照原料藥嚴(yán)加規(guī)范。 據(jù)介紹,，藥用輔料主要指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑,，包括各類(lèi)藥用膠囊等，可直接影響藥品質(zhì)量安全,。據(jù)業(yè)界人士對(duì)記者表示,，目前達(dá)到藥監(jiān)管理水平的藥用輔料占整體市場(chǎng)比重不足五成。 而此次《規(guī)定》則正式把所有藥用輔料均按照原料藥標(biāo)準(zhǔn)管理,，明確提出藥品監(jiān)管部門(mén)要對(duì)藥用輔料實(shí)施分類(lèi)管理,，嚴(yán)格藥品注冊(cè)申報(bào)對(duì)藥用輔料的要求，加強(qiáng)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)管理,。其中對(duì)新的藥用輔料和安全風(fēng)險(xiǎn)較高的藥用輔料實(shí)行許可管理,，即生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，品種必須獲得注冊(cè)許可,，而對(duì)其他輔料也要實(shí)行備案管理,，即生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品進(jìn)行備案,。 實(shí)行許可管理的品種目錄將由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定分批公布,，地方各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管,，對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展日常監(jiān)督,，或根據(jù)在藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行延伸檢查,。 而對(duì)于輔料生產(chǎn)企業(yè),，今后也和原料藥一樣面臨GMP的嚴(yán)格淘汰要求?！兑?guī)定》要求,，輔料生產(chǎn)企業(yè)要求嚴(yán)格執(zhí)行《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，今后都要按注冊(cè)批準(zhǔn)的或與藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)合同約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，對(duì)每批產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn),，合格后方可入庫(kù)銷(xiāo)售,，同時(shí)還要配合藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展供應(yīng)商審計(jì)。(北京經(jīng)信委生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)處摘自上海證券報(bào)) |
