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8月14日,，由國(guó)家科技重大專項(xiàng)支持,、我國(guó)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的艾滋病疫苗正式進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)，首批15名志愿者在北京佑安醫(yī)院接受了疫苗接種,。領(lǐng)銜該重大專項(xiàng)研究的中國(guó)疾病預(yù)防控制中心邵一鳴研究員稱,，此次臨床試驗(yàn)主要目標(biāo)是進(jìn)一步評(píng)價(jià)該疫苗的安全性和免疫原性，并確定其免疫程序,，從而為開展大規(guī)模檢驗(yàn)疫苗有效性的臨床試驗(yàn)作準(zhǔn)備,。據(jù)悉,，這是世界上使用復(fù)制型活病毒載體研制的艾滋病疫苗首次進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)。
據(jù)介紹,，由中國(guó)疾病預(yù)防控制中心,、北京生物制品研究所有限責(zé)任公司聯(lián)合研制的該疫苗，為艾滋病核酸疫苗與艾滋病重組天壇痘苗聯(lián)合使用,，前者為初始免疫,，后者為加強(qiáng)免疫。該疫苗不同于國(guó)際上以采用非復(fù)制型病毒載體為主的技術(shù)路線,，而是以我國(guó)消滅天花的疫苗——復(fù)制型痘苗病毒天壇株為載體研制而成的,。由于復(fù)制型病毒載體免疫原性較非復(fù)制型強(qiáng)，近年來,，多個(gè)歐美研發(fā)團(tuán)隊(duì)也開始采用復(fù)制型病毒載體研制艾滋病疫苗,，有2個(gè)團(tuán)隊(duì)正在開展I期臨床試驗(yàn)。
該疫苗經(jīng)過Ia期和Ib期兩個(gè)階段的臨床試驗(yàn)研究后,，共對(duì)46名志愿者進(jìn)行了臨床試驗(yàn)觀察,，結(jié)果顯示該疫苗安全性良好，免疫原性較強(qiáng),，可誘導(dǎo)受試者產(chǎn)生抗艾滋病病毒的體液和細(xì)胞免疫反應(yīng),。研究團(tuán)隊(duì)于2011年提出II期臨床試驗(yàn)申報(bào)，并于今年3月下旬獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn),。兩家研發(fā)單位和北京佑安醫(yī)院,、北京大學(xué)臨床研究所中國(guó)食品藥品檢定研究院組成的臨床研究團(tuán)隊(duì)，攜手進(jìn)行了方案優(yōu)化,、倫理審查,、試驗(yàn)準(zhǔn)備和志愿者招募。截至8月9日,，共對(duì)42名志愿者進(jìn)行了篩選,，篩選出29名合格者。目前,，招募工作仍在進(jìn)行中,。據(jù)介紹，研究團(tuán)隊(duì)今年將分期分批對(duì)150名志愿者進(jìn)行接種,，進(jìn)行IIa期臨床試驗(yàn)觀察,，為未來的IIb期臨床試驗(yàn)作準(zhǔn)備。（生物谷 摘自健康報(bào)）
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