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一,、項(xiàng)目概況
作為生物技術(shù)發(fā)展的產(chǎn)物之一,，診斷試劑也在不斷隨著生物技術(shù)的快速發(fā)展而拓寬其種類(lèi),。目前診斷試劑產(chǎn)業(yè)已經(jīng)占生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的25%,。同時(shí)，得益于遺傳工程,、基因重組以及單株抗體等生物技術(shù)不斷發(fā)展,，科學(xué)家已經(jīng)著手分子診斷試劑的開(kāi)發(fā)，使得快速診斷傳染病,、腫瘤或基因異常等成為可能,。
2009年國(guó)際診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模約250-300億美元，我國(guó)診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模約為30億～40億元人民幣,，但由于本土廠商沒(méi)有過(guò)硬的技術(shù)與進(jìn)口品牌競(jìng)爭(zhēng),，國(guó)內(nèi)品牌市場(chǎng)規(guī)模僅為進(jìn)口產(chǎn)品的1/14。
本項(xiàng)目以低成本分子馬達(dá)芯片和裝置為核心自主研制低成本生物傳感器快速檢測(cè)病毒,、細(xì)菌的新技術(shù)與裝置,，該項(xiàng)目具有快速、靈敏的特點(diǎn),，樣本不需要任何清洗或分離便可完成檢測(cè),，這將成為診斷試劑行業(yè)一個(gè)革命性的進(jìn)步，其檢測(cè)原理處于國(guó)際領(lǐng)先水平,。
二,、技術(shù)創(chuàng)新點(diǎn)
與傳統(tǒng)的免疫生物傳感器相比，分子馬達(dá)生物傳感器最大的特點(diǎn)是旋轉(zhuǎn)式原理,。分子馬達(dá)生物傳感器具有單分子識(shí)別能力與旋轉(zhuǎn)功能,。其上標(biāo)記的pH值敏感的熒光探針可將ATP合成過(guò)程中質(zhì)子濃度變化轉(zhuǎn)換為熒光信號(hào)，該信號(hào)大小可直接反應(yīng)ATP馬達(dá)轉(zhuǎn)速的變化,。一旦分子馬達(dá)傳感器的識(shí)別分子捕獲抗原后,，其旋轉(zhuǎn)速度發(fā)生改變，即使目標(biāo)物濃度很低,，也可以通過(guò)分子馬達(dá)轉(zhuǎn)速變化而獲得實(shí)時(shí)檢測(cè),，避免了傳統(tǒng)方法由于清洗分離而導(dǎo)致的不精密性、反應(yīng)時(shí)間過(guò)長(zhǎng)等問(wèn)題,。提高了檢測(cè)方法的穩(wěn)定性,，測(cè)量時(shí)間也極大地減少到約為10分鐘的時(shí)間。由于簡(jiǎn)化了測(cè)量步驟,，省略了輔助設(shè)備,，實(shí)現(xiàn)檢測(cè)系統(tǒng)的微型化。
目前核酸反應(yīng)的超靈敏測(cè)定主要以RT-PCR技術(shù)為基礎(chǔ),，但其所含專(zhuān)利為國(guó)外機(jī)構(gòu)掌握,，樣品測(cè)定不但成本高（每個(gè)HIV 樣品500元）而且操作復(fù)雜，很難在基層開(kāi)展,。分子馬達(dá)生物傳感器識(shí)別的核酸反應(yīng)不但快速,、靈敏,，而且可以擴(kuò)展到基層應(yīng)用，成本大大降低,。我們下一步目標(biāo),，用分子馬達(dá)生物傳感器識(shí)別的核酸反應(yīng)技術(shù)代替RT-PCR技術(shù)。
三,、產(chǎn)學(xué)研合作現(xiàn)狀
由中國(guó)科學(xué)院生物物理所,、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心病毒病預(yù)防控制所、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心細(xì)菌預(yù)防控制所,、北京網(wǎng)新科技有限公司,，華大基因有限公司，北京科美生物技術(shù)有限公司,，浙江醫(yī)用科技有限公司等單位合作,，以研制、生產(chǎn)新型快速檢測(cè)試劑盒為突破口,，將面向鄉(xiāng)鎮(zhèn)、社區(qū),，開(kāi)發(fā)小型化,、便攜式設(shè)備，并建立醫(yī)療檢驗(yàn)平臺(tái),，提供實(shí)用技術(shù),，以填補(bǔ)國(guó)內(nèi)相關(guān)技術(shù)的空白，并在此基礎(chǔ)上將進(jìn)一步開(kāi)發(fā)延伸出更多種用途的產(chǎn)品,，為衛(wèi)生醫(yī)療和反恐提供技術(shù)保障,。
四、項(xiàng)目主要應(yīng)用范圍
本項(xiàng)目是生物大分子測(cè)定技術(shù)革命性的進(jìn)步,，除了應(yīng)用于抗體抗原之外,，核酸的應(yīng)用將取代目前的RT- PCR技術(shù)，擁有巨大潛在的市場(chǎng),。如建立起以分子馬達(dá)作為核心技術(shù)的檢測(cè)平臺(tái),，將大大降低儀器成本，提高檢測(cè)時(shí)效性,。該設(shè)備如在各級(jí)醫(yī)療部門(mén)作為常規(guī)檢測(cè)方法使用,，將產(chǎn)生數(shù)以億計(jì)的市場(chǎng)規(guī)模，并帶動(dòng)相關(guān)診斷設(shè)備的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展,。
五,、研究現(xiàn)狀與預(yù)期效果
本項(xiàng)目的蛋白質(zhì)的快速測(cè)定技術(shù)已從實(shí)驗(yàn)室研究轉(zhuǎn)入到中試并正在產(chǎn)業(yè)化。對(duì)于核酸應(yīng)用由于要求進(jìn)一步提高靈敏度--從目前的10-18 mol水平提高100-1000倍,， 因此我們正在研制小型化到10 μm- 1 μm 點(diǎn)陣列,，而10 μm- 1 μm大小的點(diǎn)陣在國(guó)家納米中心以及物理所可以得到解決,。
此外，病毒研究（HIV,、H1N1）將比目前快速測(cè)定技術(shù)靈敏10-100倍,，成本降低1/2，時(shí)間縮短到3-10 分鐘,。對(duì)于核酸應(yīng)用,，將突破目前的反轉(zhuǎn)錄與PCR 擴(kuò)增技術(shù)，而不需要進(jìn)行擴(kuò)增,，成本降低,，降低擴(kuò)增帶來(lái)的高假陽(yáng)性率，應(yīng)用方便,、快速,，在測(cè)定的靈敏度接近于PCR技術(shù)水平。
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