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生物醫(yī)藥
注射用酒石酸長春瑞濱膠束制劑的研發(fā)

項目概況:

    長春瑞濱是國外近年來開發(fā)上市的一個新的植物類廣譜抗腫瘤藥物,是目前治療非小細胞肺癌,、轉移或復發(fā)性乳腺癌,、晚期卵巢癌、惡性淋巴瘤等最有效的藥物之一,。但與其他細胞毒抗腫瘤藥物一樣,,長春瑞濱存在著較嚴重的劑量依賴性毒性如骨髓抑制、神經(jīng)毒性以及對靜脈有強刺激性,使其在臨床應用中受到很大的限制,。

    本項目采用聚乙二醇衍生化磷脂(PEG-PE),,利用雙親性分子在水中達到一定濃度時可自發(fā)聚集形成膠束的性質(zhì),將長春瑞濱包載于膠束的疏水性內(nèi)核,,膠束粒徑范圍達到10~30nm,,從而得到一種動力學穩(wěn)定體系,并在體內(nèi)具有一定腫瘤靶向作用,,增加藥物在腫瘤組織的分布,、延長半衰期,從而提高療效,、降低劑量依賴性毒性及局部刺激,。

技術創(chuàng)新性:

   本項目首次使用PEG-PE制備包載水溶性較強的抗腫瘤藥物長春瑞濱膠束,以期得到各方面性能更優(yōu)的制劑產(chǎn)品,。相比于脂質(zhì)體,、脂微球等給藥系統(tǒng),PEG-PE包裹的長春瑞濱膠束能避免被體內(nèi)網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)識別,、吞噬,,從而具有長循環(huán)、靶向分布的特點,,提高療效,,降低毒性,且膠束制劑具有更好的穩(wěn)定性,、高包封率,、制備工藝簡單、輔料用量少,、成本低等諸多優(yōu)點,,當然,要得到如此優(yōu)良的制劑產(chǎn)品需要對其處方配比,、制備工藝等進行深入系統(tǒng)的研究開發(fā),,這也正是我們正在進行的工作。

技術研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化發(fā)展方向:

    本項目的工作重點在于制備高藥物包載率,、粒度小而均一,、穩(wěn)定的膠束納米粒的處方組成及制備工藝,以及納米膠束的生物學效應評價技術(選擇性組織分布和滲透,、長循環(huán))的建立,。

社會經(jīng)濟效益:

    基于長春瑞濱品種本身的優(yōu)勢以及納米膠束給藥系統(tǒng)的優(yōu)勢,該項目一旦成功上市,,將成為一個極具競爭力的新藥品種,,市場前景廣闊,而由于技術壁壘高和專利保護,其他單位很難仿制,,預計將帶來極大的經(jīng)濟效益,。在臨床應用中,注射用長春瑞濱膠束制劑也將為腫瘤患者提供一個更為安全有效,、穩(wěn)定可靠的抗腫瘤制劑,,社會效益突出。
注射用長春瑞濱的國內(nèi)年銷售金額大約在4億元左右,,按照我們了解的國內(nèi)某廠家的銷售價格260元/支推算,,市場銷量大約為150萬支。不考慮市場容量增長因素,,公司預計2011年取得臨床批件,,2014年取得新藥證書,當年投產(chǎn),,經(jīng)過一年市場推廣,,預計可以達到年銷售7.5萬支的規(guī)模,出廠價格約700元/支,,年銷售額在5000萬元左右,,利潤約2000萬元,產(chǎn)生利稅約600萬元,。

合作方式:
 
    技術轉讓 技術許可 成立公司