一、項目成熟階段：成熟期
二、項目來源：國家自然科學(xué)基金重點項目
三,、概況
疫苗制品的質(zhì)量和成本對乙肝,、狂犬和百日咳等疾病的預(yù)防和控制以及提高人民的健康水平具有重要意義。本項目成功建立和優(yōu)化了重組乙肝表面抗原HBsAg的大規(guī)模分離純化工藝,，采用自主研制的高通量吸附介質(zhì)完成了5000人份的乙肝疫苗分離純化中試規(guī)模試驗,，疫苗質(zhì)量達到國家藥典的質(zhì)量要求。采用層析新工藝和自制層析介質(zhì),，獲得高純度的無細胞百日咳單組分疫苗,，在我國同行企業(yè)中居領(lǐng)先地位。同時,，將該平臺技術(shù)應(yīng)用到狂犬,、破傷風(fēng)等蛋白質(zhì)疫苗和病毒疫苗的分離純化。
四,、技術(shù)特點
采用層析輔助多亞基蛋白質(zhì)的純化技術(shù),，建立分離漢遜酵母表達的HBsAg三步層析新工藝，進行了5000人份規(guī)模的中試試驗,，經(jīng)多次工藝成功的穩(wěn)定性重復(fù)試驗,，該工藝具有以下特點：
1、與傳統(tǒng)的超速離心方法相比,，新工藝具有穩(wěn)定,、快捷、易于放大和操作時間短的特點,；
2,、采用仔細開發(fā)的層析介質(zhì)，獲得了質(zhì)量達標(biāo)的乙肝疫苗表面抗原,，與現(xiàn)有傳統(tǒng)工藝相比回收率提高了1倍以上,。自制HIC介質(zhì)純化效果優(yōu)于進口介質(zhì)，價格為進口介質(zhì)的1/5,，降低了乙肝表面抗原的生產(chǎn)成本,；
3、建立了分離純化質(zhì)量控制技術(shù)平臺,，應(yīng)用于乙肝表面抗原的分離純化,，提高了表面抗原顆粒的穩(wěn)定性和生物活性，該平臺技術(shù)對乙肝疫苗生產(chǎn)的質(zhì)量控制具有實用性和創(chuàng)新性,。
五,、專利和進展情況
申請國家發(fā)明專利3項，發(fā)表SCI論文14篇,；成功實現(xiàn)5000人份的乙肝疫苗分離純化中試規(guī)模試驗,，疫苗質(zhì)量達到國家藥典標(biāo)準(zhǔn)，與現(xiàn)有傳統(tǒng)工藝相比回收率提高1倍以上。
六,、市場分析
我國是乙肝大國,，每年新生兒為1700萬左右，加上5歲到12歲兒童的使用量,，大致推測用于預(yù)防的乙肝基因疫苗市場需求量至少每年3000-3200萬人份（折合9000—9600萬支）,。目前預(yù)防性乙肝基因工程疫苗全國市場銷售額約為7.7-8.2億元，生產(chǎn)乙肝疫苗的利潤為20%-30%,。國產(chǎn)基因工程乙肝疫苗大規(guī)模生產(chǎn)進程緩慢的主要原因是,，對其技術(shù)改造和產(chǎn)業(yè)化中試不夠。目前企業(yè)主要應(yīng)使用自主研制的分離純化介質(zhì)和新型高效的分離純化工藝,，以提高分離純化的回收了,，同時降低分離純化成本，提高乙肝疫苗的產(chǎn)品質(zhì)量和效益,。
七,、合作方式：合作開發(fā)。
|
