一,、項(xiàng)目成熟階段：成熟期二,、概況特異性抗體是預(yù)防和治療乙肝,、破傷風(fēng)和狂犬等傳染病的有效藥物,。傳統(tǒng)的低溫乙醇沉淀法制備的特異性抗體常常因活性較低而不能起到有效的預(yù)防和治療作用,，需要做進(jìn)一步的純化,。本項(xiàng)目建立了特異性抗體的層析純化工藝技術(shù)平臺,，選擇的目標(biāo)產(chǎn)物包括：人乙型肝炎抗體、人破傷風(fēng)抗體和人狂犬病抗體,，通過采用自制特異性介質(zhì),，實(shí)現(xiàn)特異性抗體的組合層析高效純化，并通過添加層析純化伴侶有效提高了目標(biāo)蛋白的活性收率,，在實(shí)驗(yàn)室小試研究基礎(chǔ)上成功實(shí)現(xiàn)20000人份純化工藝放大,，該工藝具有分離步驟少，分離速度快,，純化倍數(shù)高和蛋白收率高等特點(diǎn),，制備得到的特異性抗體活性提高在100倍以上，產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到國家藥典規(guī)定的要求,，可有效實(shí)現(xiàn)預(yù)防和治療的效果,。 三、技術(shù)特點(diǎn)本項(xiàng)目制備了特異性抗體分離介質(zhì),，開發(fā)了新型高效的層析工藝路線,，實(shí)現(xiàn)了從低溫乙醇組分原料中將特異性抗體分離純化的目標(biāo)。該工藝具有分離效率高,，特異性強(qiáng),，分離步驟少，操作方便,，易實(shí)現(xiàn)放大等特點(diǎn),。經(jīng)組合層析純化，目標(biāo)蛋白純度提高100倍以上,，活性收率達(dá)到50%～60%,，并通過了國家藥典規(guī)定的小鼠法活性驗(yàn)證,。 四、進(jìn)展情況2006年7月在企業(yè)成功實(shí)現(xiàn)5000人份工藝放大,； 2007年2月在企業(yè)成功實(shí)現(xiàn)20000人份工藝放大,。 五、市場分析特異性抗體具有廣闊的市場前景,，高效價(jià)的人特異性抗體產(chǎn)品一直供不應(yīng)求,。采用組合層析新工藝預(yù)期每年可純化制備高效價(jià)的特異性抗體200萬支，可為企業(yè)新增產(chǎn)值500萬元以上,。 六,、合作方式：合作開發(fā)七、產(chǎn)業(yè)化所需條件GMP車間,，層析純化工藝放大技術(shù)平臺,。 |
