一,、項(xiàng)目成熟階段：成熟期
二、項(xiàng)目來(lái)源：國(guó)家863計(jì)劃
三,、概況
對(duì)于生物技術(shù)藥物來(lái)說(shuō),，在藥效相同的情況下，產(chǎn)品的安全性和成本問(wèn)題是決定其市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的重要因素,，其中生物技術(shù)藥物的安全性主要涉及到：
1,、DNA殘留問(wèn)題；
2,、熱源超標(biāo)問(wèn)題,；
3、病毒污染問(wèn)題
4,、雜質(zhì)的潛在毒性問(wèn)題,。
上述四個(gè)指標(biāo)是依靠高效的分離純化工藝來(lái)完成的。此外,，在生物技術(shù)藥物的生產(chǎn)中,，60－90％的生產(chǎn)成本來(lái)源于分離純化介質(zhì)的消耗，而各種介質(zhì)卻屬于專利保護(hù)范圍,，我國(guó)企業(yè)或研究機(jī)構(gòu)不得不付出大量的外匯高價(jià)購(gòu)買進(jìn)口的層析介質(zhì),。我所技術(shù)專家經(jīng)過(guò)多年的研究，開(kāi)發(fā)了一套適用性強(qiáng)的分離純化技術(shù)平臺(tái)及相應(yīng)的高效分離介質(zhì),。
四,、技術(shù)特點(diǎn)
針對(duì)蛋白質(zhì)類生物技術(shù)藥物，采用組合液相層析技術(shù)實(shí)現(xiàn)目標(biāo)藥物的高效純化,，可最大限度地提高藥物的純度和活性收率,。依據(jù)蛋白藥物的性質(zhì)不同，分別開(kāi)發(fā)了一系列瓊脂糖介質(zhì)：His標(biāo)簽蛋白純化介質(zhì),、GST標(biāo)簽蛋白純化介質(zhì),、肝素親和介質(zhì)、蛋白A親和介質(zhì),、藍(lán)膠,、環(huán)氧活化介質(zhì)、疏水作用介質(zhì)（苯基,、,、丁基等）、離子交換介質(zhì)（DEAE,、SP,、Q,、CM）。采用本所生產(chǎn)的His標(biāo)簽蛋白純化介質(zhì)從發(fā)酵液中純化His-tagLDH（組氨酸標(biāo)記的乳酸脫氫酶）,，并與進(jìn)口介質(zhì)相比較,。結(jié)果顯示本所生產(chǎn)的His標(biāo)簽蛋白純化介質(zhì)與進(jìn)口同類產(chǎn)品的純化效果相當(dāng),?；钚苑治鼋Y(jié)果表明，采用本所生產(chǎn)的分離介質(zhì)純化LDH的活性回收率達(dá)到80%以上,，可實(shí)現(xiàn)對(duì)進(jìn)口介質(zhì)的替代,。
五、專利和進(jìn)展情況
專利和進(jìn)展情況：已申請(qǐng)數(shù)十項(xiàng)分離純化相關(guān)和分離介質(zhì)生產(chǎn)的專利,。截至目前,，已與華蘭生物工程股份有限公司、北京雙鷺?biāo)帢I(yè)股份有限公司等20多家國(guó)內(nèi)知名生物制藥企業(yè)和中科院生物物理所,、動(dòng)物所等多家研究機(jī)構(gòu)開(kāi)展了技術(shù)合作,，并為對(duì)方提供本所開(kāi)發(fā)的高效分離介質(zhì)。
六,、市場(chǎng)分析
國(guó)際上生物制藥的產(chǎn)值正以每年大于20%的速度增加,。我國(guó)已有27種生物技術(shù)藥物實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)化，打破了國(guó)外進(jìn)口產(chǎn)品統(tǒng)治市場(chǎng)的局面,。十五期間我國(guó)生物制藥工業(yè)總產(chǎn)值遞增31.2%,，是我國(guó)制藥工業(yè)中發(fā)展最迅速的領(lǐng)域，而生物制藥行業(yè)的發(fā)展勢(shì)必帶動(dòng)分離純化技術(shù)的發(fā)展,，并消耗大量的分離介質(zhì),。
七、合作方式：產(chǎn)品銷售或技術(shù)開(kāi)發(fā)（分離純化工藝）,。
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