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生物醫(yī)藥
長效型蛋白質(zhì)和多肽藥物制備技術(shù)


一、項目成熟階段:成熟期

二,、概況

    目前市場上很多蛋白和多肽藥物在用于治療時半衰期短,,需要多次注射,;且存在一些副作用,,如免疫原性、溶解性差等,。新一代蛋白質(zhì)和多肽藥物則有效地克服了這些缺點,。這類新藥物采用了修飾技術(shù),對現(xiàn)有的蛋白質(zhì)和多肽進行聚乙二醇修飾和白蛋白修飾,。其中聚乙二醇(PEG)修飾已成為開發(fā)長效型蛋白質(zhì)和多肽新藥的核心,。通過聚乙二醇修飾的藥物可獲得更有利于臨床的應用性質(zhì),包括物理和熱穩(wěn)定性增加,、抗蛋白水解酶的能力增強,、在人體的保留時間延長,注射次數(shù)減少,,免疫原性降低,,以及藥效更好等優(yōu)點。PEG修飾的蛋白質(zhì)藥物已率先在美國上市,,在短短的幾年時間里就展現(xiàn)出巨大的市場潛力,,并有逐步取代原蛋白質(zhì)和多肽藥物的趨勢。

三,、技術(shù)特點

    本項目已開發(fā)出多種具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新型聚乙二醇修飾劑,,制備的PEG化長效蛋白質(zhì)和多肽藥物與國外產(chǎn)品具有不同結(jié)構(gòu)。已建立長效基因工程蛋白藥物的制備,、產(chǎn)物分離純化及分析鑒定技術(shù)平臺,。

四、進展情況

    已成功建立PEG修飾的各種重組人干擾素,、重組人粒細胞集落刺激因子(G-CSF),、葡激酶(SAK),、白介素1受體拮抗劑(IL-1Ra)等的修飾工藝,其中G-CSF和干擾素的PEG修飾工藝已放大到產(chǎn)業(yè)化規(guī)模,。

五,、市場分析

    目前具代表意義的三個重組蛋白藥物EPO 、rhG-CSF和IFN的長效抑制劑Aranesp,、Neulasta和Pegasys2000年上市后銷售額已達到或接近EPO,、rhG-CSF和IFN總銷售額的50%,故其長效重組蛋白制劑的市場價值可超過30億元以上,。若以此市場價值的10%份額作為PEG化重組蛋白新藥系列產(chǎn)品的細分目標市場的價值為3億元,。

六、合作方式:

    合作開發(fā),、技術(shù)咨詢,、技術(shù)服務或技術(shù)轉(zhuǎn)讓。