一,、項目成熟階段：成熟期
二,、項目來源：國家863重點項目
三、概況
轉(zhuǎn)基因動物乳腺生物反應(yīng)器生產(chǎn)藥用蛋白具有產(chǎn)量大,、投資少,、成本低和對環(huán)境污染少等優(yōu)點，是生物技術(shù)領(lǐng)域發(fā)展的重要方向,。本項目以轉(zhuǎn)基因奶牛乳汁分泌的乳鐵蛋白和乳清白蛋白為目標蛋白,，建立了轉(zhuǎn)基因動物乳腺反應(yīng)器分離純化藥用蛋白質(zhì)的平臺技術(shù)，可實現(xiàn)轉(zhuǎn)基因牛奶蛋白的高效規(guī)模（200L/批）純化制備,。通過對酪蛋白沉淀,、組合層析和膜過濾等重組蛋白大規(guī)模純化技術(shù)和純化過程的研究，建立了轉(zhuǎn)基因人乳鐵蛋白純化工藝,，并進行放大，處理量大200L/批,，活性收率大于90%,，純度大于95%,，制備得到3000g人乳鐵蛋白；采用了創(chuàng)新的硫胺沉淀+疏水層析工藝,，經(jīng)質(zhì)譜驗證實現(xiàn)了對性質(zhì)相近的同源蛋白人乳清白蛋白和牛乳清白蛋白的分離,，該技術(shù)正在申請專利保護。
四,、技術(shù)特點
建立了轉(zhuǎn)基因動物生產(chǎn)的人乳清白蛋白,、人乳貼蛋白質(zhì)的高效規(guī)模化制備技術(shù),，具備如下特點;
通過SPG膜乳化技術(shù),，制備具有納米孔道結(jié)構(gòu)的微球，用于高效分離純化目標蛋白,；
應(yīng)用大孔吸附介質(zhì),，實現(xiàn)人乳清白蛋白、人乳貼蛋白等目標蛋白的高通量分離和純化,，最大流速,、載量和目標蛋白的回收了接近或超過進口同類產(chǎn)品；
建立了中低壓多柱層析組合的制備工藝,，將工藝和設(shè)備進行了放大,，規(guī)模達到日處理乳液200升，人乳鐵蛋白的回收率達到90%以上,，純度大于95%,。
五、專利和進展情況
申請國家發(fā)明專利1項,，在實驗室小試研究的基礎(chǔ)上,，成功實現(xiàn)轉(zhuǎn)基因人乳鐵蛋白純化工藝的放大，處理量達200L牛奶/批,，活性收率>90%,，純度>95%，制備得到3000g轉(zhuǎn)基因人乳鐵蛋白,。
六,、市場分析
人乳鐵蛋白和乳清白蛋白在增加鐵的利用、維持兒童的身體健康,，促進兒童的神經(jīng)行為發(fā)育,，提高人體的免疫力，保護機體細胞免受自由基的氧化損傷有廣泛的功能作用,。從大動物生物反應(yīng)器牛奶中大規(guī)模純化重組蛋白技術(shù)是動物反應(yīng)器產(chǎn)業(yè)推廣的技術(shù)瓶頸,。這一技術(shù)的突破，有極大的示范意義，可以帶動一大批動物生物反應(yīng)器的產(chǎn)業(yè)化,。2006年據(jù)美國著名的商業(yè)評估公司預(yù)測,，到2015年動物生物反應(yīng)器全球銷售額將達500億美元，形成巨大的新型生物技術(shù)產(chǎn)業(yè),。
七,、合作方式：合作開發(fā)。
產(chǎn)業(yè)化所需條件：GMP車間,，層析純化工藝放大技術(shù)平臺,。
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