項(xiàng)目概況：我國畜牧業(yè)的迅猛發(fā)展帶動(dòng)了我國動(dòng)物保健產(chǎn)業(yè)的大發(fā)展,，1986年全國獸藥總產(chǎn)值只有8.7億元，而2002 年的年產(chǎn)值達(dá)到了180億元,，比1986年增長了20倍,。目前我國已經(jīng)成為繼美國之后的第二大動(dòng)物保健品消費(fèi)國，全國已有獸藥廠家2800余家,，生產(chǎn)各種獸藥3000余種,。據(jù)統(tǒng)計(jì),，1億元以上產(chǎn)值的廠家有19家,，4000萬元以上的有50家，1000萬元以上的有2000家左右,，500萬元以下的有1300多家,。全國已有134個(gè)獸藥生產(chǎn)企業(yè)通過GMP認(rèn)證，總產(chǎn)量可達(dá)2530億頭份,，以禽用制品最多,，豬次之，寵物第三,。與國外發(fā)達(dá)國家相比,，我國獸用生物制品產(chǎn)業(yè)仍然落后很多，存在巨大的市場(chǎng)前景,。美國一年獸用生物制品銷售額超過46億美元,，另外動(dòng)物用生物制品在我國大陸仍然是空白。希望我們能夠通過這個(gè)項(xiàng)目的啟動(dòng)帶動(dòng)生物技術(shù)制藥在養(yǎng)殖業(yè),，寵物保健業(yè)的發(fā)展,，生產(chǎn)研發(fā)對(duì)人和動(dòng)物健康安全、無污染,、無殘留的綠色環(huán)保藥物,。為我們國家新型獸藥的研究和生產(chǎn)做出貢獻(xiàn)。 高活性豬基因工程抗病毒型干擾素類蛋白藥物其生物學(xué)功能包括廣譜抗病毒,、增強(qiáng)機(jī)體免疫力,，強(qiáng)化疫苗免疫效果,，減少由于換料、轉(zhuǎn)群等因素引起的應(yīng)激反應(yīng),。其適用范圍為豬病毒性流行性腹瀉,、豬流感、水皰病,、豬輪狀病毒感染,、豬傳染性胃腸炎、經(jīng)典藍(lán)耳病等病毒感染,，同時(shí)可以減少由于換料,、轉(zhuǎn)群引起的應(yīng)激反應(yīng)，提高機(jī)體主動(dòng)免疫力,。 技術(shù)創(chuàng)新點(diǎn)：1,、具有廣譜抗病毒作用，對(duì)于DNA病毒和RNA病毒都有非常好的效果,。此外還具有增強(qiáng)免疫等良好的生物活性,。2、能迅速發(fā)揮抗病毒作用,，注射24小時(shí)后,，本制劑可以抑制病毒復(fù)制，發(fā)揮預(yù)防和早期治療的作用,。 3,、一次用藥能維持15-30天，使用方便,，優(yōu)于傳統(tǒng)抗病毒藥物,。 4、可與滅活苗同時(shí)使用,，能起到彌補(bǔ)免疫空白期,、緩解疫苗應(yīng)激反應(yīng)、增強(qiáng)免疫效果的作用,。 5,、生產(chǎn)工藝中解決了干擾素主要原料的純度問題。同類產(chǎn)品使用的干擾素原料純度為40%以上,，由于純度不高,，可能存在有害蛋白、有害細(xì)菌DNA基因或毒素等,，從而可能造成藥效降低,、副作用增加。 項(xiàng)目進(jìn)展：1,、產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)已成熟,。目前已經(jīng)完成了實(shí)驗(yàn)室研究,、建立中試生產(chǎn)、發(fā)酵和純化工藝,，并已連續(xù)試制了數(shù)十批產(chǎn)品,。經(jīng)實(shí)驗(yàn)室效力試驗(yàn)表明，與攻毒對(duì)照相比,，在病毒感染前,、病毒感染潛伏期和發(fā)病后使用該制品分別能夠使豬病毒性流行性腹瀉及藍(lán)耳病的發(fā)病率降低40-50%、50-60%,、20-30%,，死亡率降低20-30%、40%,、30%,。由于在發(fā)病潛伏期內(nèi)，使用干擾素后能啟動(dòng)機(jī)體的抗病毒因子的產(chǎn)生,，形成一種網(wǎng)絡(luò)的保護(hù)機(jī)制,，釋放抗病毒蛋白因子，能有效地提高豬體的免疫水平,。所以,，高活性豬基因工程抗病毒型干擾素類蛋白藥物對(duì)病毒性感染的豬發(fā)病前期有較好的防治效果。臨床效力試驗(yàn)中,，該制劑對(duì)育成豬傳染性胃腸炎病毒和輪狀病毒等,，治愈率基本可達(dá)到85%以上,。在治愈率方面,，本制劑與市面上銷售的豬白細(xì)胞干擾素相比，同比提高4-5%,；且與未治療對(duì)照組相比,，本制劑能明顯縮短病程，使患病豬精神和食欲迅速恢復(fù)好轉(zhuǎn),，可見,，高活性豬基因工程抗病毒型干擾素類蛋白藥物對(duì)病毒引起的豬胃腸炎具有良好的防治效果。 2,、已通過工程菌遺傳穩(wěn)定性試驗(yàn),、生物制品安全性試驗(yàn)、效力試驗(yàn),、臨床試驗(yàn)及無菌檢查,、物理性狀檢驗(yàn)、有效期檢驗(yàn)等試驗(yàn),，各項(xiàng)指標(biāo)均符合農(nóng)業(yè)部《獸用生物制品規(guī)程》要求,。目前正處于向國家農(nóng)業(yè)部提交相關(guān)資料,，申請(qǐng)“治療用獸用生物制品”批號(hào)階段。 效益分析保守估算每年生產(chǎn)高活性豬基因工程抗病毒型干擾素類蛋白藥物1億支,，1000萬單位/支,，單價(jià)5.0元/支，達(dá)產(chǎn)后可實(shí)現(xiàn)年銷售收入5億元,，利潤4.5億元,。 |
