| 為落實(shí)“北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展工程（G20工程）”二期工程，培育產(chǎn)業(yè)繼續(xù)快速增長的新增量和新主體,，進(jìn)一步提升北京科技創(chuàng)新能力，市科委圍繞“高端引領(lǐng),、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)”的發(fā)展主線,，設(shè)立了“創(chuàng)新品種臨床前研究”專項(xiàng)，特發(fā)布2013年度項(xiàng)目征集指南,。 一,、基本申報(bào)條件 1.征集品種范圍 化學(xué)藥重點(diǎn)征集3類（含）以上品種及緩控釋、定點(diǎn)給藥等新型制劑品種,。 生物制品重點(diǎn)征集9類（含）以上品種,。 醫(yī)療器械重點(diǎn)征集3類品種。 中藥品種不列入本專項(xiàng)征集范圍,，可另行申報(bào)市科委“十病十藥”專項(xiàng),。 2.申報(bào)品種條件 申報(bào)品種具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)（2013年1月1日前已申請(qǐng)發(fā)明專利并獲得受理號(hào)的優(yōu)先）；達(dá)到同類品種或同類技術(shù)國際水平,、實(shí)現(xiàn)國內(nèi)首創(chuàng)或填補(bǔ)空白,；有望解決重大臨床需求和市場(chǎng)需求，為醫(yī)患提供更安全,、更便捷,、更有效的治療選擇；后續(xù)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化方向明確,，預(yù)期經(jīng)濟(jì),、社會(huì)效益顯著。 生物和化學(xué)藥品種已確定候選物,，候選物結(jié)構(gòu)及作用靶點(diǎn)明確,，基本完成藥學(xué)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，生物學(xué)活性,、藥效和安全性已得到實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)初步驗(yàn)證,。醫(yī)療器械品種已初步完成試驗(yàn)樣機(jī)研發(fā)，主要部件及參數(shù)指標(biāo)已基本確定,，有效性已得到實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)初步驗(yàn)證,。 3.申報(bào)單位條件 生物醫(yī)藥企業(yè)：北京市注冊(cè)的法人單位，注冊(cè)資金1000萬元（含）以上,；具備完備的科研體系和獨(dú)立的科研條件,；科研團(tuán)隊(duì)骨干人員具有5年（含）以上技術(shù)積累，技術(shù)水平國內(nèi)領(lǐng)先,、特色突出,；近三年研發(fā)投入總額500萬元（含）以上,；基本具備品種后期研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化所需的用房用地、資金等保障條件或品種在北京轉(zhuǎn)化落地的規(guī)劃方案,。 科研機(jī)構(gòu)：中央在京單位,、在京高校、研究院所,、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等,；具備完善的科研體系和科研條件；科研團(tuán)隊(duì)技術(shù)水平國內(nèi)領(lǐng)先,，近三年在國際核心期刊上發(fā)表過申報(bào)品種相關(guān)領(lǐng)域的科研成果2篇（含）以上,；近三年研發(fā)投入總額1000萬元（含）以上；基本具備品種后期研發(fā)及轉(zhuǎn)化的方案規(guī)劃和保障條件,。 二,、支持內(nèi)容及任務(wù)指標(biāo) 1.生物和化學(xué)藥品種 支持中試研究以及藥理、藥效,、藥代,、安全性評(píng)價(jià)等臨床前研究。 2014年12月前完成全部臨床前研究,，形成臨床前研究總結(jié)報(bào)告,，申報(bào)臨床試驗(yàn)批文并獲得受理通知，申報(bào)發(fā)明專利1項(xiàng)以上,。 2.醫(yī)療器械品種 支持關(guān)鍵技術(shù)研究及核心部件,、軟件開發(fā)；支持產(chǎn)品樣機(jī)開發(fā),、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證,、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定、動(dòng)物實(shí)驗(yàn),、安全性驗(yàn)證,、型式檢驗(yàn)等臨床前研究。 2014年12月前完成產(chǎn)品樣機(jī)開發(fā),，完成動(dòng)物實(shí)驗(yàn),，獲得國家檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)報(bào)告，申報(bào)發(fā)明專利1項(xiàng)以上,。 三,、申報(bào)要求及組織方式 1.每個(gè)申報(bào)單位申報(bào)項(xiàng)目數(shù)不超過2項(xiàng)。 2.正在承擔(dān)市科委在研（未結(jié)題驗(yàn)收）項(xiàng)目2項(xiàng)以上的企業(yè)不具有此次申報(bào)資格,。 3.申報(bào)品種及研究內(nèi)容已獲得國家或北京市級(jí)財(cái)政支持的,，不再重復(fù)支持。 4.鼓勵(lì)生物醫(yī)藥企業(yè)與科研院所聯(lián)合申報(bào),，聯(lián)合申報(bào)需在申報(bào)材料中明確各自承擔(dān)的工作和職責(zé),，附上合作協(xié)議或合同,。 5.申請(qǐng)專項(xiàng)資金支持額度不高于項(xiàng)目總投資的30%,，其余資金由申報(bào)單位自籌,。 6.本專項(xiàng)2013年擬擇優(yōu)支持創(chuàng)新品種15-20個(gè)，立項(xiàng)支持的品種按期通過結(jié)題驗(yàn)收后,，將優(yōu)先推薦“北京市重大科技成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)統(tǒng)籌項(xiàng)目”滾動(dòng)支持,。 7.項(xiàng)目征集截止時(shí)間為2013年2月22日，申報(bào)材料報(bào)送至北京市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)生物醫(yī)藥處（地址：西直門南大街16號(hào)東樓403室）,。 8.本專項(xiàng)指南最終解釋權(quán)歸北京市科學(xué)技術(shù)委員會(huì),。 四、申報(bào)材料 1.北京市科技計(jì)劃課題實(shí)施方案（見附件） 填寫內(nèi)容需符合基本申報(bào)條件中各項(xiàng)要求,。紙質(zhì)版材料需負(fù)責(zé)人簽字,，并加蓋單位公章，雙面打印,，一式10份,。紙質(zhì)版材料和電子版材料內(nèi)容一致并同時(shí)提交。 2.申報(bào)企業(yè)信息表（見附件） 僅企業(yè)填報(bào),，提交電子版及紙質(zhì)版材料1份,，加蓋公章。 3.補(bǔ)充材料 3-1．申報(bào)單位科研條件說明 3-2．申報(bào)單位資質(zhì),、榮譽(yù)證明 3-3．申報(bào)品種相關(guān)專利和學(xué)術(shù)報(bào)告證明 3-4．申報(bào)品種后期研發(fā),、轉(zhuǎn)化、在北京產(chǎn)業(yè)化的規(guī)劃方案及保障條件說明 雙面打印,，一式10份,，僅提交紙質(zhì)版材料，均需加蓋公章,。 五,、聯(lián)系方式 聯(lián)系人：竇凱飛 劉義 聯(lián)系電話：66153442 66168457 聯(lián)系人郵箱：[email protected] [email protected] 六、附件：1. 北京市科技計(jì)劃課題實(shí)施方案.doc 2. 申報(bào)企業(yè)信息表.doc
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