| 為落實“北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展工程（G20工程）”二期工程,，培育產(chǎn)業(yè)繼續(xù)快速增長的新增量和新主體,，進(jìn)一步提升北京科技創(chuàng)新能力,，市科委圍繞 “高端引領(lǐng)、創(chuàng)新驅(qū)動”的發(fā)展主線,，設(shè)立“創(chuàng)新品種臨床前研究”專項,，2014年度經(jīng)費預(yù)算3000萬元，特發(fā)布項目征集指南,。 一,、基本申報條件 1.品種征集范圍 化學(xué)制藥重點征集3類（含）以上品種及緩控釋、定點給藥等新型制劑品種,。 生物制品重點征集9類（含）以上品種,。 醫(yī)療器械重點征集3類品種。 中藥品種不列入本專項征集范圍，可另行申報市科委“十病十藥”專項,。 2.申報品種條件 具有自主知識產(chǎn)權(quán)（已獲得發(fā)明專利的品種優(yōu)先）；達(dá)到同類品種或同類技術(shù)國際水平,、實現(xiàn)國內(nèi)首創(chuàng)或填補空白,；有望解決重大臨床需求和市場需求，為醫(yī)患提供更安全,、更便捷,、更有效的治療選擇；預(yù)期經(jīng)濟,、社會效益顯著,。 其中，生物制品和化學(xué)制藥品種需已確定候選物,，候選物結(jié)構(gòu)及作用靶點明確,，基本完成藥學(xué)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，生物學(xué)活性,、藥效和安全性已得到實驗數(shù)據(jù)初步驗證,。醫(yī)療器械品種需已完成原理樣機研發(fā)，主要部件及參數(shù)指標(biāo)已基本確定,，有效性已得到實驗數(shù)據(jù)初步驗證,。 3.申報單位條件 生物醫(yī)藥企業(yè)需滿足以下條件：北京市注冊的法人單位，注冊資金1000萬元（含）以上,；具備完備的科研體系和獨立的科研條件,；科研團隊骨干人員具有5年（含）以上技術(shù)積累，技術(shù)水平國內(nèi)領(lǐng)先,、特色突出,；近三年研發(fā)投入總額500萬元（含）以上。 科研機構(gòu)需滿足以下條件：包括中央在京單位,、在京高校,、研究院所、醫(yī)療機構(gòu)等,；具備完善的科研體系和科研條件,；科研團隊技術(shù)水平國內(nèi)領(lǐng)先，近三年在國 際核心期刊上發(fā)表過申報品種相關(guān)領(lǐng)域的科研成果2篇（含）以上,；近三年研發(fā)投入總額1000萬元（含）以上,；與北京生物醫(yī)藥企業(yè)形成緊密合作。 二,、支持內(nèi)容及任務(wù)指標(biāo) 1.生物制品和化學(xué)制藥品種 支持中試研究以及藥理,、藥效、藥代、安全性評價等臨床前研究,。 2015年12月前完成全部臨床前研究,，形成臨床前研究總結(jié)報告，申報臨床試驗批文并獲得受理通知,，獲得或申報發(fā)明專利1項以上,。 2.醫(yī)療器械品種 支持關(guān)鍵技術(shù)研究及核心部件開發(fā)；支持產(chǎn)品樣機開發(fā),、生產(chǎn)工藝驗證,、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定、動物實驗,、安全性驗證,、型式檢驗等臨床前研究。 2015年12月前完成產(chǎn)品樣機開發(fā),，完成動物實驗,，獲得國家檢測機構(gòu)檢測報告，獲得或申報發(fā)明專利1項以上,。 三,、申報要求 1.申報品種研究內(nèi)容已獲得北京市財政支持的不得申報。 2.每個申報單位限報1項品種項目,。 3.科研機構(gòu)申報的項目需有企業(yè)作為聯(lián)合承擔(dān)單位或參與單位,，并在申報材料中明確各自承擔(dān)的工作和職責(zé)，附上合作協(xié)議,。 4.申報單位須有明確的項目資金來源或已落實資金,，自籌資金與申請資金比例不低于2:1。 四,、申報材料及申報方式 1.《北京市科技計劃課題實施方案》 2.補充申報材料 2-1．申報單位資質(zhì),、榮譽證明等復(fù)印件 2-2．申報品種相關(guān)專利、學(xué)術(shù)文章等復(fù)印件 2-3．聯(lián)合申報合作協(xié)議復(fù)印件（合作方簽字蓋章） 以上材料雙面打印,，一式10份,，加蓋公章，紙質(zhì)版及電子版材料于2013年11月19日（星期二）前報送至北京市科學(xué)技術(shù)委員會生物醫(yī)藥處（地址：海淀區(qū)四季青路7號院2號樓320室）,。 聯(lián)系人：竇凱飛 劉義 聯(lián)系電話：66168457 五,、附件 北京市科技計劃課題實施方案.doc
北京市科學(xué)技術(shù)委員會
2013年10月15日 |
